Lieferant von Megestrolacetatpulver|USP/EP Gestagen API CAS 595-33-5
Hauptmerkmale
✅ Hochreiner - USP/EP-Assay 97,0 %–103,0 % mit chargenspezifischem COA
✅ Verifizierte Steroididentität - IR/HPLC und optische Drehung bestätigt (+9 Grad bis +12 Grad)
✅ Mikronisierte Qualität verfügbar - Feine Partikelgröße für Tabletten- und orale Suspensionsformulierungen
✅ Massen-API-Versorgung - Von 100-g-Proben bis zur Produktion in mehreren-Fässern für Pharmahersteller
Was ist Megestrolacetat?
Megestrolacetat-Pulverist ein synthetisches Gestagen, ein acetyliertes 6-Methyl-Derivat von Progesteron. Es ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, praktisch unlöslich in Wasser und frei löslich in Chloroform.
Unser Megestrolacetat wird als pharmazeutischer Wirkstoff für die Entwicklung und Herstellung von Tabletten- und Suspensionsformulierungen zum Einnehmen geliefert. HDM BIO liefert Megestrolacetat-Rohpulver, einschließlich mikronisierter Qualität, von 100-g-Proben bis hin zu Großbestellungen für Pharmahersteller und Entwickler fertiger Arzneimittel.
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein API-Zwischenprodukt. Es handelt sich nicht um ein fertiges Arzneimittel; Nicht zur direkten Verabreichung ohne Formulierung geeignet.
Megestrolacetat-Qualitätsspezifikationen und Chargendokumentation
Jede Charge wird im hauseigenen QC-Labor von HDM BIO umfassend analytisch getestet, wobei für jede Bestellung ein chargenspezifisches Echtheitszertifikat (COA) ausgestellt wird.
| Testgegenstand | Spezifikation | Typisches Ergebnis |
|---|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes Pulver | Weißes bis cremefarbenes Pulver |
| Identifikation | IR stimmt mit Referenzstandard überein; UV-Absorption | Konform |
| Schmelzpunkt | 213–217 Grad | 215,2–216,8 Grad |
| Spezifische optische Drehung | +11 Grad bis +15 Grad | +13.1 Grad |
| Verlust beim Trocknen | Weniger als oder gleich 0,5 % | 0.10% |
| Rückstände bei der Zündung | Weniger als oder gleich 0,1 % | 0.03% |
| Verwandte Substanzen (HPLC) | Single Weniger als oder gleich 0,5 %; Gesamt kleiner oder gleich 1,0 % | Max. Einzelwert 0,15 %; Gesamt 0,38 % |
| Restlösungsmittel (GC) | Grenzwerte der ICH Q3C Klasse 1–3 | Alles im Rahmen |
| Schwermetalle (ICP-MS) | Weniger als oder gleich 10 ppm | <5 ppm |
| Gehalt (HPLC, getrocknet) | 97.0–103.0% | 99.5% |
| Partikelgröße (D90) | Kleiner oder gleich 100 μm (anpassbar) | 65 μm |
| Mikrobielle Grenzen | TAMC Weniger als oder gleich 10³ KBE/g; E. coli und Salmonellen fehlen | Konform |
Wofür wird Megestrolacetat verwendet?
Megestrolacetat wird als Gestagen-API verwendet in:
- Onkologische Formulierungen: Tablettenentwicklung für eine auf Gestagene reagierende, fortgeschrittene Palliativversorgung bei Brust- und Endometriumkarzinomen
- Appetit- und Gewichtszunahmeformulierungen: Entwicklung einer oralen Suspension zur Unterstützung von Anorexie und Kachexie
- Forschung und Entwicklung im Bereich Hormontherapie: Referenzmaterial für Gestagenrezeptor- und Formulierungsstudien
- Analytische Referenz: Arzneibuch-Referenzmaterial für Methodenentwicklung und Qualitätskontrolle
Alle Beschreibungen beziehen sich auf die API- und Formulierungsverwendung. Indikationen, Dosierung und Fertigproduktaussagen liegen in der Verantwortung der Fertigarzneimittelhersteller.
Megestrolacetat im Vergleich zu verwandten Gestagenen
| Produkt | Typ | CAS | Kernfunktion |
|---|---|---|---|
| Megestrolacetat | 6-Methyl-17 -acetat-Gestagen | 595-33-5 | Tabletten und Suspensionen; Appetit/Onkologie |
| Medroxyprogesteronacetat | Acetyliertes Gestagen | 71-58-9 | Empfängnisverhütung, HRT, Onkologie |
| Progesteron | Endogenes Gestagen | 57-83-0 | Natürliches P4; mikronisierte Sorten |
| Altrenogest | 19-Nortestosteron-Gestagen | 850-52-2 | Veterinär; Schweine und Pferde |
Der Vergleich dient nur der Referenzidentifizierung. Verwandte HDM BIO-Produktseiten verfügbar.
Welche Versorgungsoptionen stehen zur Verfügung?
| Versorgungstyp | Verfügbarkeit |
|---|---|
| Beispiel für die Entwicklung einer Formulierung | Ja |
| Kleine Charge (100 g – 1 kg) | Ja |
| Mittlere-Batchproduktion (1 kg – 25 kg) | Ja |
| Große-Massen-API-Versorgung (ab 25 kg) | Auf Anfrage |
| Kundenspezifische Mikronisierung (D90 kleiner oder gleich 15 μm / kleiner oder gleich 10 μm) | Auf Anfrage |
Lieferzeit und Preis werden bei jedem Angebot bestätigt. Die Preise sind je nach Bestellmenge verhandelbar.
Was sollten Käufer vor dem Kauf von Megestrolacetat überprüfen?
| Käuferscheck | Dokumentation / Methode | Zweck |
|---|---|---|
| HPLC-Assay | Chargen-Echtheitszertifikat | Bestätigen Sie einen Gehalt von 97,0–103,0 % |
| Identität | IR/HPLC | Bestätigen Sie die Steroidstruktur |
| Optische Rotation | Polarimetrie | Bestätigen Sie die Identität von +9 Grad mit +12 Grad |
| Schmelzpunkt | Kapillarmethode | Bestätigen Sie die Identität von 213–220 Grad |
| Verwandte Substanzen | HPLC (einzeln und gesamt) | Bestätigen Sie das Verunreinigungsprofil |
| Verlust beim Trocknen | Gravimetrisch | Bestätigen Sie den Feuchtigkeitsgehalt |
| Partikelgröße | Laserbeugung | Bestätigen Sie die Eignung für die Mikronisierung |
| Restliche Lösungsmittel | GC (ICH Q3C) | Bestätigen Sie die Entfernung des Lösungsmittels |
| Schwermetalle | ICP-MS | Bestätigen Sie, dass der Grenzwert kleiner oder gleich 20 ppm ist |
| Mikrobielle Qualität | TAMC / Erregerscreening | Bestätigen Sie den API-Grad |
| Chargenrückverfolgbarkeit | Chargenprotokolle | Stellen Sie die Reproduzierbarkeit sicher |
| Dokumente exportieren | COO / Sicherheitsdatenblatt | Unterstützung bei der Zollabfertigung |
Warum HDM BIO wählen?
- Jeder Sendung liegt eine Chargendokumentation bei - Echtheitszertifikat, Sicherheitsdatenblatt und Packliste im Lieferumfang enthalten
- Arzneibuch-API - Assay und optische Rotation entsprechen den USP/EP-Anforderungen
- Kundenspezifische Mikronisierung - Feine Partikelgröße für Tabletten- und orale Suspensionsformulierungen
- Exportunterstützung - Versand per DHL/FedEx/UPS, mit COO und MSDS für die Zollabfertigung
- Direkter Hersteller - Büro: No.6299 Lanchi Second Road, Xi'an, Shaanxi, China
Lagerung und Handhabung
- Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit
- Handhabung: Bei Nichtgebrauch dicht verschlossen aufbewahren. Befolgen Sie die API-Formulierungs-SOP
- Haltbarkeit: 2 Jahre bei sachgemäßer Lagerung
- Sicherheit: Für die pharmazeutische Formulierung und Herstellung. Nicht zur direkten Verabreichung
FAQ
F: Was ist die Mindestbestellmenge und kann ich zuerst ein Muster erhalten?
A: Die Mindestbestellmenge beträgt 100 g. Für die Formulierungsentwicklung stehen Muster zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns, um die Verfügbarkeit zu bestätigen.
F: Können Sie einen Chargen-spezifischen Echtheitsnachweis (COA) bereitstellen?
A: Ja. Jeder Lieferung liegt ein Batch-COA bei, einschließlich HPLC-Reinheit usw.
F: Was ist die typische Vorlaufzeit?
A: Wir haben frische Lagerbestände, die sofort versandbereit sind.
F: Wofür wird Megestrolacetat verwendet?
A: Es handelt sich um einen Gestagen-API, der in Tabletten und oralen Suspensionen für die auf Gestagene reagierende, fortgeschrittene Palliativpflege bei Brust- und Endometriumkarzinomen sowie für Formulierungen zur Appetit-/Gewichtszunahme- verwendet wird. Indikationen und Dosierung werden von den Fertigarzneimittelherstellern festgelegt.
F: Was ist der Unterschied zwischen Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat?
A: Beides sind synthetische Gestagene. Megestrolacetat ist ein 6-Methyl-17 -acetat-Derivat, das häufig in Onkologie- und Appetit-/Kachexie-Formulierungen verwendet wird; MPA ist ein anderes acetyliertes Gestagen, das in der Empfängnisverhütung, HRT und Onkologie eingesetzt wird. Sie sind ohne Formulierungsvalidierung nicht austauschbar.
F: Warum wird mikronisierte Qualität benötigt?
A: Megestrolacetat-Pulverist in Wasser praktisch unlöslich. Eine kontrollierte feine Partikelgröße (Mikronisierung) unterstützt die Gleichmäßigkeit des Inhalts und die Auflösung in Tabletten und Suspensionen zum Einnehmen. Kundenspezifisches D90 ist auf Anfrage erhältlich.
Fabrik
Zertifikate
Versand & Verpackung
Fordern Sie ein Echtheitszertifikat, ein Muster oder ein Massenangebot an
Wir liefernMegestrolacetat-Pulveran Pharmahersteller, Entwickler von Fertigarzneimitteln und Vertriebshändler von Inhaltsstoffen.
Wenn Sie ein Gestagen-API in Arzneibuchqualität, einschließlich mikronisierter Qualität für Tabletten oder Suspensionen zum Einnehmen, beziehen, kontaktieren Sie uns, um die Verfügbarkeit zu bestätigen und eine Chargendokumentation anzufordern.
Kostenlose Muster, Massenangebote und wettbewerbsfähige Preise verfügbar.
Kontakt:
WhatsApp und Mobilgeräte: +8619991242181
E-Mail:sales@hdmbio.com
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