Ranitidinhydrochlorid-API-Hersteller China|Größer als oder gleich 98 % pharmazeutisches H2-Rezeptor-Antagonisten-Pulver CAS 66357-59-3

Wichtige Verkaufsargumente

✓ Klassischer H2-Rezeptorantagonist - Konkurrenzfähiger, reversibler Magensäuresekretionshemmer

✓ 5–8-mal wirksamer als Cimetidin - Reduziert die Basal- und stimulierte Magensäureproduktion

✓ Gut-Etabliertes Veterinär-GI-API - Wird für die Magengeschwür- und Refluxforschung bei Hunden/Katzen/Pferden verwendet

✓ NDMA-Regulierungstransparenz - Vollständige Offenlegung der FDA/EMA-Marktrücknahmehistorie im Jahr 2020

✓ Strenge Verunreinigungskontrolle - NDMA-Tests, verwandte Substanzen und Überprüfung der Lösungsmittelrückstände pro Charge

✓ Research-Grade API - Größer als oder gleich 98 % HPLC, vollständige COA, Identitäts- und Verunreinigungsdokumentation

Was ist Ranitidinhydrochlorid-Pulver?

Ranitidinhydrochlorid-Pulver(C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl, MW 350,86) ist ein klassischer Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist (H2RA). Chemisch handelt es sich um N,N-Dimethyl-5-[2-(1-methylamino-2-nitrovinyl)ethylthiomethyl]furfurylaminhydrochlorid. Es bindet kompetitiv und reversibel an Histamin-H2-Rezeptoren auf den Belegzellen des Magens und reduziert so sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion (induziert durch Histamin, Pentagastrin, Nahrung oder Bethanechol). Es ist etwa fünf- bis achtmal wirksamer als Cimetidin, aber weniger wirksam als Famotidin. Es reduziert auch die Pepsinaktivität im Magen.

Es wird häufig als Pharma- und Forschungsrohstoff für Zwölffingerdarmgeschwüre, Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), das Zollinger-Ellison-Syndrom und die Prophylaxe von Stressgeschwüren in der Humanmedizin verwendet. In der Veterinärforschung wird es für Magengeschwüre bei Hunden und Katzen, Refluxösophagitis, das Magengeschwürsyndrom bei Pferden (EGUS) und NSAR-induzierte Geschwürmodelle eingesetzt. Wichtiger behördlicher Hinweis: Im Jahr 2020 beantragte die FDA die Marktrücknahme aller Ranitidin-Produkte in den USA und die EMA suspendierte alle Ranitidin-Medikamente in der EU aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Verunreinigung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). - Es wurde festgestellt, dass die NDMA-Werte mit der Zeit und bei erhöhten Lagertemperaturen ansteigen. Dieses Produkt wird nur für Forschungs- und Formulierungsentwicklungszwecke geliefert; Käufer müssen die örtlichen behördlichen Anforderungen einhalten.

Wie funktioniert Ranitidinhydrochlorid-Pulver?

Ranitidinhydrochlorid-Pulver übt seine magensäureunterdrückende Wirkung durch einen kompetitiven, reversiblen Antagonismus der Histamin-H2-Rezeptoren auf der basolateralen Membran der Belegzellen des Magens aus. Durch die Blockierung der Histaminbindung wird das intrazelluläre cAMP-Signal reduziert, das die Protonenpumpe (H+/K+-ATPase) aktiviert, wodurch sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäureproduktion verringert wird. Es senkt das Magensaftvolumen, den Säuregehalt und die Pepsinkonzentration. Es ist kein Anticholinergikum und hat keinen Einfluss auf den Serumkalziumspiegel.

WeilRanitidinhydrochlorid-Pulverhat eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 50 % aufgrund des First-{1}Pass-Leberstoffwechsels, mit einer Plasma-Halbwertszeit von etwa 2–3 Stunden und wird typischerweise zweimal täglich verabreicht. Ungefähr 30 % werden unverändert im Urin ausgeschieden; Der Rest unterliegt dem Leberstoffwechsel (N--Oxidation, S--Oxidation, Desmethylierung). Bei erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion erforderlich. Es wird im Allgemeinen gut vertragen; Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Durchfall und Übelkeit. Zu den seltenen Nebenwirkungen zählen erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, Bradykardie und hämatologische Anomalien (Granulozytopenie, Thrombozytopenie). Eine langfristige Einnahme kann aufgrund der verringerten Magensäure das Risiko einer Vitamin-B12-Malabsorption erhöhen. Die NDMA-Verunreinigung bleibt das größte regulatorische und sicherheitsrelevante Problem.

Was sind die Anwendungen von Ranitidinhydrochlorid-Pulver?

Menschlicher Gastrointestinaltrakt: Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, GERD/Refluxösophagitis, Zollinger--Ellison-Syndrom, Stressulkusprophylaxe, Dyspepsie.
Hunde: Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis, Magenblutung, Mastzelltumor-assoziierte Übersäuerung, Prävention von Stressgeschwüren (Forschung).
Katze: Magengeschwür, Refluxösophagitis, chronische Nierenerkrankung-assoziierte Gastritis (Forschung).
Pferd: Magengeschwürsyndrom (EGUS), NSAID-induziertes Geschwür, Kolitis-assoziierte Magenschädigung (Forschung).
Forschung - GI-Modelle: Studien zur Magensäuresekretion, Pylorus-ligiertes Geschwürmodell, Indomethacin-induziertes Geschwür, Refluxösophagitis-Modelle.
Forschung - Pharmakologie: H2-Rezeptor-Bindungstests, Studien zur Magen-Parietalzellfunktion, Arzneimittel--Arzneimittelinteraktionsmodelle.
Pharmazeutische Formulierungen: Rohmaterial für Tabletten, Kapseln, orale Lösungen/Sirupe, injizierbare Lösungen und Brausegranulate (nur für Forschungs-/Formulierungszwecke).

Was ist der Unterschied zwischen Ranitidin und anderen H2-Antagonisten?

Besonderheit	Ranitidin	Cimetidin	Famotidin	Nizatidin
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Potenz (im Vergleich zu Cimetidin)	5–8×	1× (Referenz)	20–50×	5–10×
CYP450-Hemmung	Minimal	Stark (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Keiner	Minimal
Antiandrogene Wirkung	Selten	Häufig (Gynäkomastie)	Keiner	Keiner
Orale Bioverfügbarkeit	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Halbwertszeit-	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
NDMA-Problem	Ja (Rückzug 2020)	NEIN	NEIN	Ja (Rückruf 2020)
Veterinärmedizinische Verwendung	Häufig (Forschung)	Seltener	Am häufigsten (sicherer)	Seltener
Typische Verwendung	Geschwür, GERD, Z-E-Syndrom	Geschwür, GERD (älter)	Geschwür, GERD, Tierarzt bevorzugt	Geschwür, GERD

Wie schneidet Ranitidin im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern (PPIs) ab?

Besonderheit	Ranitidin (H2RA)	Omeprazol (PPI)	Pantoprazol (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mechanismus	H2-Rezeptor-Antagonismus (reversibel)	Irreversible H+/K+-ATPase-Hemmung	Irreversible H+/K+-ATPase-Hemmung
Beginn	Schnell (30–60 Min.)	Langsam (1–3 Tage für volle Wirkung)	Langsam (1–3 Tage)
Dauer der Säureunterdrückung	4–8 h	24 h+	24 h+
Stärke der Säureunterdrückung	Mäßig	Sehr stark	Sehr stark
Toleranzentwicklung	Ja (schnelle Tachyphylaxie)	Minimal	Minimal
Nächtliche Säurekontrolle	Gut	Mäßig	Mäßig
NDMA-Problem	Ja	NEIN	NEIN
Typische Verwendung	Intermittierende/nächtliche Säure, Heilung von Geschwüren	Schwere GERD, Geschwür, Z-E, H. pylori	Schwere GERD, Geschwür, Krankenhaus IV

Wie wird Ranitidinhydrochlorid-Pulver hergestellt?

Ranitidinhydrochlorid-Pulver wird durch eine mehrstufige chemische Synthese hergestellt, die den Aufbau eines Furanrings, die Bildung von Nitrovinylamin, die Bindung von Thioether und die Bildung von Hydrochloridsalzen umfasst.

Rohstoff-QK → Ausgangsmaterial (5-(Dimethylaminomethyl)furfurylalkohol / 2-[[(5-Dimethylaminomethyl-2-furyl)methyl]thio]ethylamin) → Nitrovinylamin-Kondensation → Rohe Ranitidin-Base → Reinigung (Umkristallisation / Chromatographie) → Hydrochloridsalzbildung (HCl) → Kristallisation → Zentrifugation → Trocknen → Mahlen → NDMA-Tests → Endgültige Qualitätskontrolle → Verpackung

HDM BIO kontrolliert wichtige Kondensations-, Reinigungs- und Salzbildungsparameter und führt NDMA-Verunreinigungstests pro Charge durch, um eine gleichbleibende Reinheit, ein niedriges Verunreinigungsprofil und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Qualitätsspezifikationen

Testgegenstand	Standard	Typisches Ergebnis
Aussehen	Weißes bis cremefarbenes Pulver	Konsistent
Test (HPLC)	Größer oder gleich 98,0 %	99.0%
Identität (IR / HPLC)	Entspricht dem Referenzstandard	Bestätigt
Schmelzpunkt	~140 Grad (Dez.)	140 Grad
Verlust beim Trocknen	Weniger als oder gleich 0,5 %	0.2%
Rückstände bei der Zündung	Weniger als oder gleich 0,1 %	0.05%
Verwandte Substanzen	Innerhalb der Spezifikation	Passieren
NDMA-Verunreinigung	Weniger als oder gleich der akzeptablen Aufnahmegrenze (96 ng/Tag)	Konform/getestet
Schwermetalle	Weniger als oder gleich 10 ppm	Konform
Restliche Lösungsmittel	Innerhalb der Spezifikation	Passieren
Sterilität (injizierbare Qualität)	Steril	Konform
Bakterielle Endotoxine (injizierbare Qualität)	Weniger als oder gleich 0,5 EU/mg	Konform

Welche Qualitätskontrolltests werden für Ranitidinhydrochlorid-Pulver durchgeführt?

Jede Charge durchläuft vor der Freigabe eine mehrstufige Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller Tests auf NDMA-Verunreinigungen.

Rohstoff-QK → In-Prozesskontrolle → HPLC-Assay → IR-Identitätsprüfung → Schmelzpunktbestimmung → Verlust beim Trocknen → Rückstände bei der Zündung → Verwandte Substanzen (HPLC) → NDMA-Verunreinigungsprüfung (GC-MS / LC-MS) → Schwermetalle → Rückstände von Lösungsmitteln → Sterilitätstest (injizierbare Qualität) → Test auf bakterielles Endotoxin (LAL, injizierbar). Klasse) → Endgültige Chargenfreigabe

Zu den wichtigsten Auswertungen gehören HPLC-Assay (größer oder gleich 98 %), IR-Identität, Schmelzpunkt, Trocknungsverlust, Rückstände beim Glühen, verwandte Substanzen, NDMA-Verunreinigung (GC-MS/LC-MS), Schwermetalle, Restlösungsmittel und für injizierbare Qualität: Tests auf Sterilität und bakterielles Endotoxin (LAL). Jede kommerzielle Charge wird durch ein chargenspezifisches COA einschließlich NDMA-Testergebnissen und relevanter analytischer Dokumentation für eingehende Qualitätskontrolle und Lieferantenqualifizierung unterstützt.

Welche Faktoren beeinflussen den Massenpreis von Ranitidinhydrochlorid-Pulver?

Die Massenpreise für Ranitidinhydrochlorid-Pulver werden von mehreren Schlüsselfaktoren bestimmt:

Rohstoffkosten: Furanderivate und Nitrovinylamin-Ausgangsmaterialien haben direkten Einfluss auf die Herstellungskosten.
NDMA-Tests und -Konformität: Dedizierte GC-MS/LC-MS-NDMA-Tests pro Charge und die Dokumentation der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erhöhen die Produktionskosten.
Reinheit und Qualität: Injizierbare Qualität (steril, Endotoxin--kontrolliert, größer oder gleich 98 %) bietet einen deutlichen Vorteil gegenüber oraler/technischer Qualität.
Sterilitäts- und Endotoxinspezifikation: Aseptische Verarbeitung und LAL-geprüfte Chargen für die Injektion verursachen höhere Produktionskosten.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Zertifizierung: GMP-Standard-API mit konsistenter COA- und NDMA-Dokumentation erfordert einen höheren Preis.
Bestellvolumen: Großaufträge-erhalten höhere Rabatte pro-Kilogramm.
Logistik und Geografie: Licht-geschützte/temperaturkontrollierte-Verpackung und Zollkonformität erhöhen die Gesamtkosten.

Kontaktieren Sie HDM BIO für ein aktuelles Angebot und mengenbasierte Preise.

Warum sollten Sie HDM BIO als Ihren Ranitidinhydrochlorid-Pulverlieferanten wählen?

Hoch-Reinheit (größer oder gleich 98 % / typisch 99 %) H2-Rezeptor-Antagonist-API für die Forschung zu Tabletten, Kapseln, Sirupen und injizierbaren Formulierungen
Geprüfter gleichbleibender Schmelzpunkt, geringe Anteile verwandter Substanzen und zuverlässige Qualität
Transparente behördliche Kommunikation bezüglich der Marktrücknahmegeschichte der FDA/EMA im Jahr 2020
GMP-ausgerichtete Produktion, ISO- und HACCP-zertifiziertes Qualitätssystem
Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit und vollständige Dokumentation (COA, MSDS, HPLC, NDMA, Sterilität, LAL)
Flexible Lieferung: API-Großbestellungen auf Kilogramm-Proben-auf Tonnenebene
Weltweiter Export in 70+ Länder mit vollständiger Zollunterstützung

Großverpackung, Versand und Lagerung

Verpackung: Folienbeutel für Muster und feuchtigkeitsbeständige Faserfässer für Großbestellungen.
Kundenspezifische Verpackung: OEM-Kennzeichnung verfügbar.
Versanddokumente: COA, MSDS/SDS, Handelsrechnung, Packliste und Zolldokumente je nach Bestellanforderungen verfügbar.
Lagerung: Dicht verschlossen in einer kühlen, trockenen und lichtgeschützten Umgebung lagern. Haltbarkeit: 24 Monate.
Handhabung: Nur zur Verwendung als pharmazeutisches/veterinärmedizinisches Rohmaterial; nicht für die direkte klinische Verabreichung.

Häufig gestellte Fragen zu Ranitidinhydrochlorid-Pulver

F1: Was ist Ranitidinhydrochlorid-Pulver?

A: Ranitidinhydrochlorid ist ein klassischer Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist (H2RA). Es bindet kompetitiv und reversibel H2-Rezeptoren auf den Belegzellen des Magens und reduziert so die basale und stimulierte Magensäuresekretion. Es ist 5–8-mal wirksamer als Cimetidin. Wird zur Prophylaxe von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren, GERD, Zollinger-Ellison-Syndrom und Stressgeschwüren eingesetzt. Wichtig: Vorbehaltlich der Marktrücknahme durch die FDA/EMA im Jahr 2020 aufgrund von Bedenken hinsichtlich der NDMA-Verunreinigung.

F2: Wie lautet die CAS-Nummer?

A: 66357-59-3 (Hydrochloridsalz); freie Base CAS 66357-35-5.

F3: Wie wirkt Ranitidinhydrochlorid?

A: Es antagonisiert kompetitiv und reversibel die Histamin-H2-Rezeptoren auf den Parietalzellen des Magens und reduziert die Aktivierung von intrazellulärem cAMP und der Protonenpumpe (H+/K+-ATPase). Dies verringert die Magensäureproduktion, das Magensäurevolumen und die Pepsinaktivität. Es ist kein Anticholinergikum. Orale Bioverfügbarkeit ~50 %; Halb-Lebenszeit ~2–3 h; ~30 % werden unverändert im Urin ausgeschieden.

F4: Wofür wird Ranitidinhydrochlorid verwendet?

A: Mensch: Zwölffingerdarm-/Magengeschwür, GERD, Zollinger-Ellison-Syndrom, Stressulkusprophylaxe. Veterinärmedizinische Forschung: Magengeschwür und Reflux bei Hunden und Katzen, Magengeschwürsyndrom bei Pferden (EGUS), NSAID-induzierte Geschwürmodelle. Wird auch in der gastrointestinalen Pharmakologieforschung verwendet (Säuresekretion, Geschwürmodelle, H2-Rezeptorbindung).

F5: Was ist das NDMA-Problem bei Ranitidin?

A: Im Jahr 2019 wurde in Ranitidin-Produkten NDMA (N-Nitrosodimethylamin) nachgewiesen, das als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen eingestuft wird. FDA-Tests zeigten, dass die NDMA-Werte mit der Zeit und bei erhöhten Lagertemperaturen ansteigen. Am 1. April 2020 forderte die FDA die Rücknahme aller Ranitidin-Produkte vom US-Markt; Im September 2020 hat die EMA alle Ranitidin-Arzneimittel in der EU ausgesetzt. HDM BIO testet jede Charge auf NDMA und legt die Ergebnisse im COA offen.

F6: Welche Dokumente werden jeder Charge beigefügt?

A: Chargenspezifisches Echtheitszertifikat (einschließlich NDMA-Testergebnisse), HPLC-Testbericht, IR-Identität, Schmelzpunkt, Trocknungsverlust, Glührückstände, verwandte Substanzen, Schwermetalle, Restlösungsmittel und für injizierbare Qualität: Ergebnisse zu Sterilität und LAL-Endotoxin, MSDS/SDS.

F7: Welche Reinheit liefern Sie?

A: Standard größer oder gleich 98,0 % HPLC; typisches Chargenergebnis 99 %. Injizierbare Qualität mit Sterilitäts- und Endotoxinspezifikation auf Anfrage erhältlich.

F8: Wo kann ich es in China kaufen?

A: HDM BIO liefert große MengenRanitidinhydrochlorid-Pulvermit Chargen-COA (einschließlich NDMA-Tests) und globaler Exportunterstützung.

F9: Gibt es Sicherheitsbedenken?

A: Im Allgemeinen gut verträglich. Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit. Selten: erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Überempfindlichkeit, Bradykardie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie. Langfristige Anwendung: Risiko einer Vitamin-B12-Malabsorption. Hauptanliegen: NDMA-Verunreinigung (wahrscheinlich krebserregend, nimmt mit der Zeit/Hitze zu - 2020 FDA/EMA-Rückzug). Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen Ranitidin. Reduzieren Sie die Dosis bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion. Kühl lagern, um die Bildung von NDMA zu minimieren. Nicht zur direkten klinischen Verabreichung bestimmt; Beachten Sie die örtlichen Vorschriften.

F10: Ist Ranitidin noch zur Verwendung verfügbar?

A: Der regulatorische Status variiert je nach Land. In den USA (FDA, 2020) und der EU (EMA, 2020) wurden Ranitidin-Produkte aufgrund von NDMA vom Markt genommen/ausgesetzt. Einige Länder erlauben Ranitidin mit strengen NDMA-Grenzwerten und Tests. HDM BIO liefert Ranitidinhydrochlorid-API ausschließlich für Forschung, Formulierungsentwicklung und regulatorisch konforme Märkte. Käufer müssen vor der Verwendung ihre lokalen gesetzlichen Anforderungen überprüfen und einhalten. Famotidin wird oft als sicherere H2RA-Alternative ohne NDMA-Bedenken bevorzugt.