Bivalirudin-API-Lieferant|GMP-Hersteller synthetischer Peptide CAS 128270-60-0

Kernverkaufsargumente

Bivalirudin API in GMP-Qualität: reversibles bivalentes direktes Thrombininhibitorpeptid
Synthetisches Hirudin-Analogon mit 20 Aminosäuren und präzise kontrollierter Sequenz
Mehr als oder gleich 98 % HPLC-Reinheit, verifiziert mit strenger Kontrolle der zugehörigen Substanzen
Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit und vollständiges Paket mit regulatorischer Dokumentation
Stabile Massenversorgungskapazität von F&E-Gramm bis hin zu kommerziellen Kilogramm
Technischer Support für kundenspezifische Peptidsynthese und Formulierungsentwicklung
Globale Exportunterstützung mit Kühlkettenlogistik auf Anfrage verfügbar

Was ist Bivalirudin?

Bivalirudin API-Pulverist ein synthetisches 20-Aminosäurepeptid, das als spezifischer und reversibler bivalenter direkter Thrombininhibitor fungiert. Es handelt sich um ein rational entwickeltes Hirudin-Analogon, das sowohl an die aktive katalytische Stelle als auch an die Anionen-bindende Exosite I von Thrombin bindet und so eine starke und vorhersehbare gerinnungshemmende Wirkung bietet.

Der einzigartige bivalente Bindungsmechanismus von Bivalirudin ermöglicht die direkte Hemmung von sowohl freiem als auch gerinnungsgebundenem Thrombin, ohne dass Antithrombin als Cofaktor erforderlich ist - ein wichtiger mechanistischer Unterschied zu Antikoagulanzien auf Heparinbasis-. Im Gegensatz zu natürlichem Hirudin ist seine Bindung reversibel: Thrombin spaltet langsam die Arg3-Pro4-Bindung innerhalb des Peptids und stellt so nach und nach die Thrombinaktivität wieder her. Diese reversible Spaltung trägt zu seinem günstigen pharmakokinetischen Profil mit einer kürzeren Halbwertszeit bei und sorgt so für ein vorhersagbares Antikoagulationsprofil in pharmazeutischen Anwendungen.

Bivalirudin wurde ursprünglich aus Hirudin (dem natürlichen Antikoagulans aus medizinischem Blutegelspeichel) entwickelt und verfügt über ein D-Phe-Pro-Arg-Pro N--terminales Tetrapeptid, das über einen Tetraglycin-Linker mit einem C-terminalen Dodekapeptid verbunden ist. Es handelt sich um einen gut etablierten Peptid-API, der in parenteralen Antikoagulanzienformulierungen verwendet wird. Bivalirudin API wird durch GMP-{9}ausgerichtete Festphasen-Peptidsynthese und präzise HPLC-Reinigung hergestellt und erfüllt die Qualitätsstandards der Pharmakopöe- mit strenger Verunreinigungskontrolle und umfassender Qualitätsdokumentation.

Was sind die offiziellen Qualitätsspezifikationen von Bivalirudin API?

Jede Produktionscharge vonBivalirudin-API Pulverwird strengen analytischen Tests im hauseigenen -QC-Labor von HDM BIO unterzogen, wobei für alle Großbestellungen ein einzigartiges Chargen-COA ausgestellt wird.

Artikel	Spezifikation	Ergebnis
Aussehen	Weißes bis cremefarbenes Pulver	Konsistent
Reinheit (HPLC)	Größer oder gleich 98 %	99.33%
MS-Identität	Entspricht dem Referenzstandard	Bestätigt
Abschluss	Bedarf an kosmetischen Rohstoffen	Bestanden

Was sollten Pharmakäufer vor dem Kauf von Bivalirudin API prüfen?

Bei der Beschaffung von Bivalirudin API für die pharmazeutische Entwicklung sollten Käufer die folgenden Schlüsselkriterien überprüfen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Produktqualität sicherzustellen:

Vollständige Bestätigung der Peptidsequenz und Dokumentation der stereochemischen Kontrolle
HPLC-Reinheitsspezifikation und vollständiges Verunreinigungsprofil verwandter Substanzen
Daten zur Massenspektrometrie-Identitätsüberprüfung und Aminosäureanalyse
Testergebnisse auf bakterielles Endotoxin für die parenterale Anwendung
Beschleunigte Stabilitätsstudiendaten-in Echtzeit
Vollständige GMP-Herstellungsdokumentation und Chargenfreigabeaufzeichnungen
Exporterfahrung des Herstellers und globale Fähigkeit zur regulatorischen Unterstützung
Lieferkapazität für kundenspezifische Synthese- und Verunreinigungsreferenzstandards

Warum sollten Sie HDM BIO als Ihren Bivalirudin-API-Lieferanten wählen?

Als erfahrener GMP-Peptid-API-Hersteller in China bietet HDM BIO umfassende Unterstützung für die Beschaffung und Produktentwicklung von Bivalirudin:

GMP-ausgerichtete geschlossene Produktionswerkstätten mit vollständiger Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe
Reifes langkettiges Peptid (20-mer) SPPS-Synthesetechnologie mit präziser D-Phe-Stereokontrolle
Mehrstufige HPLC-Reinigungsplattform zur Kontrolle von Verunreinigungen in Arzneibuchqualität
Strikte Konsistenz von Charge zu Charge mit vollständiger Freigabe der QC-Dokumentation
Umfassende technische Dossierunterstützung für Zulassungsanträge
Flexible Produktionskapazität von F&E-Gramm bis hin zu kommerziellen Kilogramm
Ein engagiertes technisches Team unterstützt die Formulierungsentwicklung und Fehlerbehebung

Wie wird Bivalirudin API unter GMP-Bedingungen hergestellt?

Produktionsworkflow

Rohstoffinspektion → Sequenzielle Fmoc-SPPS-Kopplung (20-Aminosäure-Sequenz mit D-Phe-Kontrolle) → Harzspaltung → Entschützung → HPLC-Reinigung → Ionenaustausch → Lyophilisierung → QC-Tests → Chargen-COA und Dokumentation → Versiegelte Verpackung in pharmazeutischer Qualität

QC-Inspektion-Workflow

Qualitätskontrolle eingehender Rohstoffe → In-Produktionsüberwachung → HPLC-Reinheitsprüfung → Profilierung verwandter Substanzen → Massenspektrometrie-Identitätsprüfung → Aminosäureanalyse → Bestimmung des Peptidgehalts → Wassergehalt (KF) → Prüfung auf Restlösungsmittel → Prüfung auf Schwermetalle → Prüfung auf bakterielles Endotoxin → Sterilitätsprüfung (falls zutreffend) → Endgültige Chargenfreigabegenehmigung

Wichtige Prozess-Highlights

Alle Syntheseprozesse laufen in GMP-ausgerichteten, sauberen Werkstätten mit vollständiger Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe ab. Die Synthese der 20-Aminosäuresequenz erfordert eine präzise stereochemische Kontrolle an der D-Phe1-Position und den korrekten Aufbau der Tetraglycin-Linkerregion. Die mehrstufige HPLC-Reinigung mit hoher Präzision-erreicht Reinheit in pharmazeutischem-Grad mit strenger Kontrolle der zugehörigen Substanzen, einschließlich der Überwachung des Arg3-Pro4-Spaltungsfragments als potenzielles Abbauprodukt. Das fertige Bivalirudin API wird unter pharmazeutischen Bedingungen vakuum- und temperaturkontrolliert verpackt und verfügt über eine umfassende Chargendokumentation.

Wie können pharmazeutische Entwickler Bivalirudin-Formulierungen optimieren?

Parenterale Formulierung: Bivalirudin wird typischerweise als steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution und intravenösen (IV) Verabreichung formuliert.
Lösungsstabilität: Rekonstituierte Lösungen haben eine begrenzte Stabilität; Formulierungen müssen pH-, Temperatur- und Lagerzeitbeschränkungen berücksichtigen.
Analytische Anforderungen: HPLC-Reinheit, verwandte Substanzen (insbesondere Asp9-Bivalirudin und Spaltungsfragmente), Peptidgehalt, Wassergehalt und Restlösungsmittel sind kritische Qualitätsmerkmale.
Kompatibilität mit Hilfsstoffen: Mannitol wird üblicherweise als Füllstoff in lyophilisierten Formulierungen verwendet; Die Kompatibilität mit anderen Hilfsstoffen sollte bewertet werden.
Lagerbedingungen: Lyophilisiertes Pulver ist bei 2-8 Grad oder -20 Grad stabil; vor Feuchtigkeit und Licht schützen; Die rekonstituierte Lösung erfordert eine kontrollierte Lagerung.

Was sind die pharmazeutischen Anwendungen von Bivalirudin API?

Entwicklung von Formulierungen für die interventionelle Kardiologie – API für parenterale Antikoagulanzien, die bei Herzeingriffen verwendet werden
Produktforschung zum akuten Koronarsyndrom – Antikoagulations-API für Formulierungen, die bei Herzkatheteruntersuchungen verwendet werden
Entwicklung alternativer Heparin-Antikoagulanzien – Wird in pharmazeutischen Produkten für das Antikoagulationsmanagement verwendet, bei denen Heparin-Alternativen erforderlich sind
Forschung zur Formulierung von Herzchirurgie – Antikoagulations-API für Produkte, die für Umgebungen entwickelt wurden, in denen Heparin-Alternativen klinisch indiziert sind
Pharmazeutische Forschung und Entwicklung – Thrombin-Pharmakologiestudien, neuartige Antikoagulanzienforschung, Biosimilar-Entwicklung
In-vitro-Diagnoseanwendungen – Thrombinhemmstudien, Entwicklung von Gerinnungstests

Was sind die am häufigsten gestellten Fragen zu Bivalirudin?

F: Wer ist ein zuverlässiger Bivalirudin-API-Lieferant?

A: HDM BIO ist ein in China ansässiger Hersteller von Peptid-APIs, der sich auf die Herstellung synthetischer Peptide spezialisiert hat, einschließlich Bivalirudin in GMP-Qualität mit kontrollierten Herstellungsprozessen, chargenspezifischem Echtheitszertifikat (COA) und umfassender technischer Dokumentationsunterstützung.

F: Können Sie Bivalirudin API in großen Mengen liefern?

A: Ja, als professioneller Bivalirudin-Hersteller liefern wir große Mengen von F&E-Chargen im Gramm-Maßstab bis hin zur kommerziellen Produktion im Kilogramm-Maßstab. Kontaktieren Sie uns für individuelle Mengenpreise und Einzelheiten zur Lieferzeit.

F: Welche Dokumente stehen für die Beschaffung von Bivalirudin zur Verfügung?

A: Jede Charge wird mit einer vollständigen Qualitätsdokumentation geliefert, einschließlich Echtheitszertifikat, Sicherheitsdatenblatt, HPLC-Chromatogramm, Massenspektrumbericht, Aminosäureanalyse, Wassergehalt und Daten zum Restlösungsmittel. Für qualifizierte Käufer stehen technische Dossiers zur Einreichung von Zulassungsunterlagen zur Verfügung.

F: Was ist Bivalirudin?

A: Bivalirudin API Powder ist ein synthetisches Peptid mit 20 Aminosäuren, das als spezifischer und reversibler bivalenter direkter Thrombininhibitor fungiert. Es handelt sich um ein rational entwickeltes Hirudin-Analogon, das sowohl das aktive Zentrum als auch das Exosite I von Thrombin bindet und so eine starke gerinnungshemmende Wirkung erzielt.

F: Wie lautet die CAS-Nummer von Bivalirudin?

A: Die CAS-Nummer von Bivalirudin (freie Base) ist 128270-60-0. Die Trifluoracetat-Salzform hat eine andere CAS-Nummer.

F: Wie lautet die Summenformel und das Gewicht von Bivalirudin?

A: Die Summenformel lautet C₉₈H₁₃₈N₂₄O₃₃ mit einem Molekulargewicht von 2180,29 g/mol (wasserfreies Peptid der freien Base).

F: Wie unterscheidet sich Bivalirudin von Heparin?

A: Im Gegensatz zu Heparin ist Bivalirudin ein direkter Thrombininhibitor, der kein Antithrombin als Cofaktor benötigt, gerinnungsgebundenes Thrombin hemmen kann, nicht den gleichen HIT-Mechanismus aufweist wie Heparin-basierte Antikoagulanzien und eine vorhersehbarere Antikoagulation mit weniger Blutplättcheninteraktion bietet.

F: Wird Bivalirudin unter GMP hergestellt?

A: Ja, HDM BIO stellt Bivalirudin unter GMP-ausgerichteten Produktionsbedingungen mit vollständigen ICH-konformen QC-Tests, Chargendokumentation und Verunreinigungsprofilierung her.

F: Welche Reinheitsspezifikation ist für Bivalirudin verfügbar?

A: Unsere Standardspezifikation ist mindestens 98 % HPLC-Reinheit mit strengen Kontrollen der entsprechenden Substanzen, einschließlich der Überwachung von Abbauprodukten. Höhere Reinheitsgrade können auf Anfrage erhältlich sein.

F: Wo kann ich Bivalirudin in großen Mengen kaufen?

A: Sie können Bivalirudin API in großen Mengen direkt bei HDM BIO kaufen. Wir liefern F&E-Mengen im Gramm-Maßstab bis hin zu kommerziellen Kilogramm-Maßstäben, mit flexiblen Preisen und vollständiger technischer Dokumentation für qualifizierte Pharmakäufer.

F: Welche Aminosäuresequenz hat Bivalirudin?

A: Bivalirudin ist ein 20-Aminosäurepeptid mit der Sequenz: D-Phe-Pro-Arg-Pro-(Gly)₄-Asn-Gly-Asp-P he-Glu-Glu-Ile-Pro-Glu-Glu-Tyr-Leu. Der N-terminale D-Phe- und Tetraglycin-Linker sind entscheidende Strukturmerkmale für seine bivalente Thrombinbindung.

Technische und Compliance-Überprüfung

Technischer Gutachter

Leitender F&E-Spezialist für Peptid-APIs

Sachverstand: Langkettige Festphasenpeptidsynthese, Prozessentwicklung für direkte Thrombininhibitoren, GMP-Qualitätssystemmanagement, parenterale Peptid-API-Verunreinigungskontrolle

Zuletzt überprüft: Juli 2026

Hersteller: HDM BIO

Standort: China

Produktionsstandard: GMP-ausgerichtet, ISO, HACCP-zertifiziert

Pharmakopöe-Referenz: USP-Monographie für Bivalirudin

Überprüfen Sie den Umfang: Prozessvalidierung, Spezifikationsüberprüfung, Verunreinigungsprofilierung und Einhaltung der Qualitätsdokumentation

Kategorie: Synthetischer Peptid-Wirkstoff (API)

Beabsichtigte Anwendungen: Pharmazeutische Herstellung, Compoundierung und legitime Forschungsverwendung

Wichtiger regulatorischer Hinweis

Bivalirudin ist ein synthetischer Peptid-Wirkstoff (API). Dieses Produkt wird für die pharmazeutische Herstellung, Compoundierung und legitime Forschungszwecke geliefert. Es handelt sich um eine verschreibungspflichtige Arzneimittelsubstanz, die gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen formuliert, getestet und zugelassen werden muss. Käufer sind für die Einhaltung aller geltenden behördlichen Anforderungen in ihrem Rechtsgebiet verantwortlich, einschließlich der Beschaffung erforderlicher Lizenzen, Marketinggenehmigungen und Import-/Exportgenehmigungen. Der gesamte Seiteninhalt dient ausschließlich der B2B-Beschaffung von pharmazeutischen Rohstoffen.